頭孢制劑口服固體制劑車間凈化工程施工方案，藥廠施工項目工程驗收除質檢站的監(jiān)督驗收外，還須通過藥品監(jiān)督管理機構的GMP認證管理。這就較一般凈化工程提出了對潔凈室和空調系統(tǒng)嚴密性，和氣流組織（防塵、防菌、防交叉感染）更細致的要求；同時對工程材料設備的選擇也有特殊的要求，中建南方專業(yè)的頭孢制劑凈化廠房施工解決方案供應商...

頭孢制劑口服固體制劑車間凈化工程施工方案

藥廠施工項目工程驗收除質檢站的監(jiān)督驗收外，還須通過藥品監(jiān)督管理機構的GMP認證管理。這就較一般凈化工程提出了對潔凈室和空調系統(tǒng)嚴密性，和氣流組織（防塵、防菌、防交叉感染）更細致的要求；同時對工程材料設備的選擇也有特殊的要求；我們需要對采購、施工，直至驗收的全過程進行有計劃的管理，并及時、完整、準確的收集、填寫、報驗各種證據、記錄和資料，以便提供驗證項目符合性的憑證，確保順利交工。

一、通風空調工程要求

通風空調項目包含：凈化空調系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)、工藝排風系統(tǒng)及中央空調系統(tǒng)。其中：凈化空調系統(tǒng)的送回風方式：D級為上送下側回方式；氣流組織形式為混流；潔凈等級為D級；材質要求：凈化空調風管要求使用優(yōu)質鍍鋅鋼板，保溫材料使用30mm厚橡塑板；排煙風管使用30mm厚玻璃纖維保溫。凈化空調系統(tǒng)所有過濾器前后需有取壓口，安裝差壓計，其安裝位置要便于觀察。

二、潔凈裝修工程要求

潔凈室吊頂需進行二次設計,頂板采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工可上人彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3，單面貼5mm厚玻鎂板，面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板，封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。

潔凈區(qū)彩鋼板采用50mm厚巖棉巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3，面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板，封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。消防通道兩側采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,單面貼5mm厚玻鎂板，面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板，封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。墻板表面除滿足不吸塵、不產塵、易清潔外，還需耐受清洗消毒。

三、各分部分項工程的主要施工內容與方法

1、潔凈室吊頂：

包括吊掛系統(tǒng)及巖棉夾芯彩鋼板的安裝等；吊頂龍骨及框架系統(tǒng)是一個可承重的隱型吊架系統(tǒng)，基本單元尺寸為：吊頂的吊桿從建筑混凝土屋頂生根，由配套的梁卡與螺栓固定，并且具有可調節(jié)水平的單元機構。吊頂龍骨可選用隱藏式內插支承件，這樣吊頂面板連接處可以遮蓋龍骨。從室內向上看就看不到外漏的“T”型吊頂龍骨條，顯得更加美觀。且便于在面板上安裝空調系統(tǒng)必須的風口、百葉等。

2、潔凈室隔墻：

包括墻板、骨架、門、窗、傳遞窗的安裝等；隔墻板使用表面靜電噴涂或烤漆面層，內部巖棉夾芯的彩鋼板。隔墻系統(tǒng)必須有足夠的穩(wěn)定性和硬度不會受到開孔、切割等作業(yè)的影響；必須有足夠的強度抗拒彎曲。當在隔墻上安裝其他面板或環(huán)境要求，切割剩余的部分的強度和剛度也不會受到影響而降低。隔墻系統(tǒng)的支承有立面的支柱和水平面的上下地槽系統(tǒng)構成（或面板間的直接結合，無直立柱）。門和窗的框架系統(tǒng)與隔墻面板和支承框架結合在一起。隔墻系統(tǒng)安裝的所有接點／面（包括基礎與框架之間）用收邊材料覆蓋，并密封。

無論手動平開的單門還是雙門采用輕型快裝結構，如果安裝位置有夾芯彩鋼板隔墻，安裝時必須與內隔墻緊密結合,所有門都安裝把手和閉門器。窗的顏色應與墻體相協(xié)調，窗為雙層窗，與墻體相平，不應有菱角或突出邊框。

3、潔凈室地面：

包括0.6mm環(huán)氧薄涂地面及防靜電PVC地面；沿地及沿頂骨架安裝要保證平直并上下對應，偏移量不得超過1mm；壁板在安裝完畢之前不得揭掉壁板的外表面的保護膜；需要加工的壁板要在潔凈的環(huán)境中進行，加工后及時清理被加工部位，不得帶有任何附著的污染物及材料碎削。

四、潔凈空調通風施工方案

風管施工方案：通風、空調、凈化、防排煙系統(tǒng)風管的施工均按本流程進行。

1、金屬風管關鍵是保證風管嚴密性：

金屬風管的鋼板按照《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB50243—2002\《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-90，和設計藍圖的技術標準選用。風管制作選用優(yōu)質鍍鋅鋼板，使用前先要對材質進行外觀檢查。要求板材表面無影響質量的缺陷，檢查方法為觀察檢查。板材劃線后，要進行下料前的復核，檢查方法為尺量檢查。風管加工之前，應勘察現場，繪制出符合現場實際的風管草圖，并進一步細化為風管加工單。盡量減少風管的縱向拼縫，禁止有橫向拼縫。矩形風管底邊寬度小于或等于900mm時，不應有拼縫。風管內部或外部不允許采用金屬固定或支撐等，否則如果風管中若出現水蒸汽的話，會產生電–化學反應，所有鋼板固定以前都需用紅漆或鍍鋅進行防銹處理。

風管與部件的表面應平整，圓弧均勻，不準出現十字交叉拼縫。風管轉角采用聯合咬口連接，板材的拼接采用單咬口，咬口縫應結合緊密，不應有半咬口和張裂的現象，檢查方法為觀察檢查。所有接縫均需打密封膠。風管的加工現場應保持清潔，風管部件和設備搬運時不得碰傷，存放時應采取避免積塵和受潮的措施，板材減少拼接。風管板材厚度與法蘭角鋼必須嚴格按照設計、施工及規(guī)范要求選用，不得隨意更換。

鋼板與鍍鋅鋼板的厚度不得小于下表規(guī)定：

2、風管系統(tǒng)安裝要求：

吊架安裝前應對風管安裝位置進行系統(tǒng)測量確認，建筑軸線和50線作為基準線，據以確定標高和風管中心線，并根據風管標高及允許間距確定吊架的吊點位置。注意風管的標高應以土建的實測值標高為基準。風管垂直安裝，間距不應大于4m，單根直管至少有2個固定點。風管支吊架宜按國家標準圖集與規(guī)范選用強度和剛度相適應的形式和規(guī)格。對于直徑和邊長大于2500mm的超寬、超重等特殊風管的支吊架應按設計規(guī)定。支吊架不宜設置在風口、閥門、檢查門幾自控機構處，離風口或插接管的距離不宜小于200mm。當水平懸吊的主、干風管長度超過20m時，應設置防止擺動的固定點，每個系統(tǒng)不應少于一個。

3、風管安裝方法：

風管安裝的位置、標高、走向，應符合設計要求，現場風管接口的配置，不得縮小其有效截面；連接法蘭的螺栓應均勻擰緊，其螺母宜在同一側；風管接口的連接應嚴密、牢固。風管法蘭的墊片材質應符合系統(tǒng)功能的要求，厚度不宜小于6mm。墊片不應凸入管內，亦不宜突出法蘭外。柔性短管的安裝，應松緊適度，無明顯扭曲，光面向風管內部；風管風道的連接接口，應順著氣流方向插入，并應采取密封措施。風管的連接應平直、不扭曲。明裝風管水平安裝，水平度的允許偏差為3/1000，總偏差應不大于20mm。明裝風管垂直安裝，垂直度的允許偏差為2/1000，總偏差不應大于20mm。暗裝風管的位置，應正確、無明顯偏差。風管安裝時先安裝主管，待主管安裝定位后，再安裝支管。

風管吊裝前應在地面先組合好，讓其保持水平，徐徐將風管提升到安裝高度。風管到位后，馬上將風管橫當擔上好，再調整風管的標高與坐標尺寸，并與已裝好的風管相連，最后鎖緊橫擔螺母，拆除倒鏈。風管安裝完畢后采用塑料膜包裹密封保護，以防止污染。風管安裝驗收符合GB50243-2002要求。

4、風管部件安裝

風管部件柔性短管應具有防腐、防潮、不透氣等功能。用于空調系統(tǒng)的還應采取防止結露的措施；防火排煙系統(tǒng)的柔性短管的制作材料必須為難燃材料，且耐火溫度應高于280℃。空調系統(tǒng)的柔性短管應是內壁光滑、不產塵的材料。柔性短管長度一般宜為150-300mm，其連接處應嚴密、牢固可靠；柔性軟節(jié)短管不應作為找正、找平的異徑連接管。

螺栓、螺母、墊圈、膨脹螺栓、鉚釘、閉孔海綿橡膠、電焊焊條等應符合產品質量要求。閥門應檢查其啟閉是否靈活，關閉時應嚴密。閥葉的轉軸、鉸鏈等應采用不易銹蝕的材料制作，保證轉動靈活、耐用。閥片的強度應保證在最大負荷壓力下不彎曲變形；

高效過濾器安裝前，須對潔凈室進行全面的清掃、擦凈，凈化空調系統(tǒng)如有積塵應再次清潔；凈化空調系統(tǒng)需連續(xù)運行12小時以上，再次清潔至合格方可安裝高效過濾器；

高效過濾器安裝前，須在安裝現場拆開包裝，進行外觀檢查、證件檢查、技術性能檢查，確認其符合設計要求，并檢漏合格放可安裝；

高效過濾器框架安裝應平整，每個框架平整度允差<1mm，外框上的箭頭應與氣流方向一致；

風口的表面裝飾應平整、葉片或擴散環(huán)的分布應均勻、顏色應一致、無明顯的劃傷和壓痕，調節(jié)裝置轉動應靈活、可靠，定位后應無明顯自由松動；

防火閥應安裝在便于操作的位置，安裝方向符合設計要求。易熔片安裝在迎風面不得裝反，同時防火閥安裝時必須設獨立吊架。位置距防火墻、頂不超過200mm，風管防火閥安裝前，重點檢查易熔片是否完好及機構是否靈活，動作應可靠。

風口安裝位置應正確，運轉部分應靈活。同一標高的風口應排列整齊，風口外露部分嚴禁從外側用螺絲固定。鋁合金條形風口的安裝，其表面應平整、線條清晰、無扭曲變形、轉角、拼縫處應銜接自然，且無明顯縫隙。風口穿越頂棚處應用輕質龍骨作加固框，頂棚的孔洞在安裝后，及時密封，不得漏出縫隙。風口水平安裝，水平度的偏差不應大于3/1000；風口垂直安裝，垂直度的偏差不應大于2/1000。

5、通風與空調設備安裝

設備到貨后，根據設備裝箱清單，核對葉輪、機殼和其他部位的主要尺寸，進、出風口的尺寸及結構是否符合設計。檢查葉輪旋轉方向是否符合設備隨機技術文件的規(guī)定；葉輪與風筒的間隙是否均勻，有無摩擦；葉片根部是否有損傷，緊固螺母是否松動。

1）風機安裝前，對風機進行外觀檢查；查看風機在運輸過程中有無受損變形、銹蝕；如有損壞、銹蝕須妥善處理后方可實施安裝。所有風機均設減震基礎,減振吊架，風機進、出口均設軟接頭。離心風機找正時，風機軸和電機軸的不同軸度應嚴格控制，其徑向位移不應超過0.05mm；傾斜不應超過0.2/1000。

2）設備應在開箱檢查合格后方可就位組裝。安裝時應注意以下幾點：安裝前應檢查電動機殼體及表面熱交換器有無損傷、銹蝕等缺陷。

3）風管及設備絕熱施工方法：保溫材料下料尺寸要準確，切割面要平齊，在水平與垂直面連接處的短面應鑲嵌在長面內。保溫材料鋪覆應使縱、橫縫交錯開。小塊保溫材料應盡量鋪覆在水平面上。使用玻璃棉保溫時保溫釘與風管部件及設備表面應粘接牢固，不得脫落，矩形風管及設備保溫釘應均布，玻璃棉接縫處要用鋁箔膠條密封好，防止有空氣進入。膠粘帶應牢固的粘貼在防潮面層上，不得有脹裂或脫落。

6、凈化空調的調試與測試

1）通風空調調試單機試運行后，先測定風機的性能，然后對送（回）風系統(tǒng)風量進行測定與調整，使系統(tǒng)總風量、新風量、回風量以及各支、干管的風量符合設計要求。使用鉗形電流表、電壓表、微壓力計、熱球風速儀、風量罩等測試。

2）通風機性能的風量測定:通風機的風量應分別其壓出端和吸入端進行測定。在壓出端測定截面上測風量的方法與系統(tǒng)總風量測定方法相同。在吸入端測風量時，可在風機吸入口安全網處用風速儀進行，一般選取亦即上、下、左、右和中間五個點進行定點測量，也可有勻速移動測量法。吸入端測得的風量和壓出端測得的風量相差超過5%時，就須重新測量。

3）轉速測定：通風機或電動機的轉速可直接使用轉速表測量。如因現場場地狹窄或其他原因，無法用轉速表直接測量轉速時，可先測出電動機轉速再換算出風機的轉速。

4）軸功率的測定:風機的軸功率，亦即電動機的輸出功率。可用功率表或鉗形電流表直接測出，也可用電流表、電壓表分別測得電動機的電流電壓后計算求得。

5）測定風管內的風速也可用皮托管和微壓計測得風管內氣流的動壓、全壓、靜壓值，通過計算求得風管內的平均風速。系統(tǒng)總送回風量測出以后，應與設計要求相比較，如有誤差則要認真查明原因，排除故障后重新測定，直到滿足設計要求。

五、空調機組風量的測定和調整

1、新風風量：

在新風閥門的出口處（或進口處）用風速儀來測量。測量時風閥應全開，將風口截面分為9或12個方格，風速儀放在離風閥10~20cm處，并保持與氣流方向垂直，測出每個方格中心點的速度，并求出平均值。由于風門開啟呈一定角度，使氣流有效截面有所縮小，在計算風量時應將風口面積乘以系數cosα（α為閥門葉片與水平線的夾角）。

1）回風量和送風量：回風量和送風量可在被測管道處開測量孔，用風速儀測出。如果打孔有困難時，也可以在回風的入口處和送風出口處用風速儀來測量。由調節(jié)風門將回風風量和送風風量調節(jié)到夏季工況（或冬季工況）所要求的數值。

2）風口風量的測定測定普通空調系統(tǒng)的風口風量通常采用風口系數法。測定時先選定一個典型的風口散流器，并在其支風管的合適位置開測量孔。用熱電風速儀插入該孔測出實際送風量為Q1，同時在其表面測出風口風量為Q2。則該種型號散流器的風口系數K=Q1 / Q2。

為使K值具代表性，可選四至五個同型號散流器風口重復上述測試，取其平均值作為該型號散流器的風口系數K值。以風口實際出風量乘以K，即可算出其余風口的風量。

2、系統(tǒng)風量的調整與風口風量平衡

空調系統(tǒng)風量的調整，即風量平衡，是調試的一個重要環(huán)節(jié)。對于送風系統(tǒng)，送出的總風量應沿著系統(tǒng)的干、支風管和各個送風口按設計要求進行分配，并使所有送風口測得的風量之和（即測試風量）近似等于風機出口的總風量；其測試風量與設計風量之間的偏差不應大于10%。

1）對于回風系統(tǒng)，吸入的總風量應等于所有風口風量之和，而且風機的總送風量應等于總回風量與總排風量之和。

2）對于空調機其風機的總送風量應等于新風、回風風量之和。目前使用的風量調整方法有流量等比分配法、基準風口調整法和逐段分支調整法。

3）對于風管系統(tǒng)設計為均勻送風，送風口形狀規(guī)格相同，風口風量相同的系統(tǒng)可用飄帶法進行風量平衡粗調，即用長度相等的絲帶分別粘在各送風口同一位置上（沿送風氣流側）。其絲帶被吹起的傾斜角高度基本相同。

在利用絲帶進行風口風量粗調的基礎上，用風速儀對系統(tǒng)全部風口風量初測一遍，計算出全部風口風量之和及每個風口應送風量。風口風量的測定，可用風量罩測定。也可以用風速儀及輔助測管對單個風口進行多點測量，取其平均值。

3、高效過濾器測試

1）檢漏的目的：是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

2）方法：將PAO氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入，保持上游氣溶膠達到要求濃度，按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

3）掃描檢漏，卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。

4）結果判定及處理：高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

4、高效過濾器檢測

1）檢漏的目的：是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

2）方法：將PAO氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入，保持上游氣溶膠達到要求濃度，按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

3）掃描檢漏，卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。

4）結果判定及處理：高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

六、藥廠潔凈廠房潔凈度測定

潔凈室潔凈度的測定采用激光粒子計數器，按照規(guī)范對潔凈室進行采樣測定，測定潔凈度的最低限度采樣點數按下表規(guī)定確定。每點采樣次數不少于3次。

最低限度采樣點數

測定潔凈度的最小采樣量按下表規(guī)定確定。每次采樣的最小采樣量（L）

潔凈度測點布置原則是：多于5點可分層布置，但每層不少于5點；5點或5點以下可布置在離地0.8m高平面的對角線上，或在平面上的兩個過濾器之間的地點，也可以在需要布點的其余地方。

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