醫(yī)療器械GMP車間解決方案

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計參考：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3、《關(guān)于實(shí)施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）)及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。

易純凈化補(bǔ)充說明：
前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。

5、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
 6、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2010）
 7、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
 ……
 19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
 20、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國家藥品監(jiān)督管理局（2000）
 23、《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
 24、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）

醫(yī)療器械GMP車間等級參考

（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。

醫(yī)療器械GMP車間配套設(shè)備材料

風(fēng)淋室	超凈工作臺	傳遞窗
貨淋室	潔凈取樣車	FFU
高效送風(fēng)口	凈化門窗	風(fēng)幕機(jī)
快速卷簾門	臭氧發(fā)生器	感應(yīng)式酒精手消毒器
初效過濾袋	高效過濾器	不銹鋼消毒水池
風(fēng)量調(diào)節(jié)閥	可調(diào)回風(fēng)口	凈化板材
凈化照明燈具	凈化鋁型材	紫外線殺菌燈

醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計規(guī)范

醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計的規(guī)范參照：
 1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
 2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
 3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
 4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
 5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
 6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：
 1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
 2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運(yùn)行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

醫(yī)療器械GMP車間管控總要求：
（1）表面平滑；
（2）表面有耐磨性；
（3）良好的熱絕緣性；
（4）不易產(chǎn)生靜電；
（5）不吸濕，不透濕；
（6）吸聲性好；
（7）容易加工；
（8）表面不易附著灰塵；
（9）容易除去附著的灰塵；

為什么選擇無錫易純凈化？

產(chǎn)品生產(chǎn)車間（A區(qū)廠房）

產(chǎn)品生產(chǎn)車間（B區(qū)廠房）

產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備

部分醫(yī)療器械凈化車間案例

建設(shè)單位名稱	工程概況	面積	凈化等級
解放軍第102（常州）醫(yī)院	ICU病房	800m2	10萬級
燕郊京東國濟(jì)醫(yī)院	無菌手術(shù)室	230m2	1萬至10萬級
鄭州市骨科醫(yī)院	ICU病房	600m2	10萬級
瑪利亞中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院	無菌手術(shù)室	180m2	10萬級
西安惠普生物科技有限公司	GMP車間	800m2	10萬至30萬級
蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司	GMP車間	900m2	10萬至30萬級
哈爾濱市眼科醫(yī)院	ICU病房	620m2	10萬級
三德醫(yī)療器械(南京)有限公司	GMP車間	500m2	10萬至30萬級
上海市靜安區(qū)老年醫(yī)院	ICU病房	530m2	10萬級
重慶長城醫(yī)院	ICU病房	610m2	10萬級
康達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司	GMP車間	920m2	10萬至30萬級
烏魯木齊市一零四團(tuán)醫(yī)院	無菌手術(shù)室	310m2	1萬至十萬級
濟(jì)南格利特科技有限公司	GMP車間	670m2	10萬至30萬級
大通縣第一人民醫(yī)院	無菌手術(shù)室	260m2	1萬至十萬級
都江堰市人民醫(yī)院	無菌手術(shù)室	208m2	1萬至十萬級
南京市鼓樓醫(yī)院北院	ICU病房	2200m2	10萬級
連云港市第二人民醫(yī)院東院區(qū)	ICU病房	1060m2	10萬級

產(chǎn)品質(zhì)量對比，選擇產(chǎn)品一目了然！

電子無塵凈化車間案例

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